Новости

Структура фармкомпании «Промомед» АО «Биохимик» выпустило в оборот пять партий препарата с международным непатентованным наименованием (МНН) ривароксабан, аналога принадлежащего немецкой Bayer лекарства для профилактики инсульта «Ксарелто». Соответствующая информация появилась на сайте Росздравнадзора 27 июня.

Речь идет об аналоге одного из самых продаваемых лекарств в мире и в России. В прошлом году «Ксарелто», по данным аналитической компании DSM Group, было лидером по продажам в российских аптеках — его приобрели почти на 15 млрд руб. При этом препарат Bayer защищен патентом, срок действия которого еще не истек.

Количество произведенных структурой «Промомеда» упаковок ривароксабана на сайте Росздравнадзора не указано. В розничной продаже препарат, судя по данным онлайн-агрегатора аптек «Мегаптека» (входит в ассортимент крупных сетей, таких как «Ригла», «Апрель», «Эркафарм», «Планета здоровья», «Вита», «Диалог», «Аптеки плюс», «Фармленд»), пока не появился.

Чем известно «Ксарелто» и как Bayer отреагировала на появление аналога защищенного патентом препарата — в материале РБК.

Что такое «Ксарелто»

«Ксарелто» — антикоагулянт прямого действия, применяется для профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с аритмией, а также для лечения тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии и ряда других заболеваний. В России препарат, по данным госреестра лекарственных средств, был зарегистрирован в 2009 году. При этом наиболее активное его применение пациентами наблюдается с 2017-го. Так, по данным DSM Group, тогда «Ксарелто» вошло в топ-20 самых продаваемых брендов лекарств в аптеках, заняв 13-ю позицию с объемом продаж 4,8 млрд руб.

Уже через год лекарство поднялось на вторую позицию, а в 2019-м достигло лидерства и удерживает его до сих пор. Исключение составлял 2021 год, по итогам которого самым продаваемым препаратом стал «Арбидол», противовирусное средство от «Фармстандарта».

В прошлом году объем продаж «Ксарелто» в российских аптеках составил 14,6 млрд руб. Препарат считается одним из самых продаваемых в мире, а в выручке Bayer занимает основную долю. Так, согласно отчетности немецкой компании, прошлогодние продажи «Ксарелто» в мире составили €4,1 млн. Впрочем, год к году показатель сократился на 9,6%.

Как на появление аналога отреагировала Bayer

Оригинальный препарат «Ксарелто» от Bayer защищен патентом до декабря 2024-го. Сейчас в госреестре лекарственных средств зарегистрировано уже около 20 аналогов этого лекарства от российских и зарубежных компаний, но до сих пор в обороте был только оригинальный препарат.

До сих пор немецкая компания пресекала попытки проникновения на рынок дженериков (то есть аналогов своего лекарственного средства). Так, в конце 2022 года несколько партий вывела российская компания «Медисорб», после чего Bayer подала на нее в суд. В результате стороны заключили мировое соглашение, в рамках которого «Медисорб» обязался не нарушать прав немецкого производителя. А до этого Bayer пыталась добиться отмены регистрации аналога от Березовского фармацевтического завода: спор также закончился мировым соглашением.

Вывод дженерика компании «Промомед» до истечения срока действия патента на оригинальный препарат нарушает права Bayer, считают в немецкой компании. В ее пресс-службе рассказали РБК, что будут «защищать свои права в суде», добавив также, что нарушение прав на интеллектуальную собственность «тормозит развитие инноваций в фармацевтике».

В «Промомеде» РБК заявили, что соблюдают законодательство, в том числе касаемо прав третьих лиц на интеллектуальную собственность, но напомнили о рисках дефицита препаратов. В компании пояснили, что в рамках госпрограммы по достижению лекарственной независимости страны проводят систематические исследования для предотвращения дефицита лекарств для лечения социально значимых заболеваний. Там также добавили, что компания «обладает всеми необходимыми мощностями для удовлетворения потребностей страны в данном препарате и локализации полного цикла его производства, начиная с субстанции и заканчивая готовым продуктом».

Дефицита «Ксарелто» в России как минимум в крупных городах не наблюдается, следует из данных онлайн-агрегатора «Мегаптека», которые изучил РБК. Согласно сведениям госреестра лекарственных средств, препарат Bayer выпускается на заводе российской фармкомпании «Полисан» в Санкт-Петербурге. В марте 2022 года, после начала специальной военной операции на Украине, Bayer заявила о приостановке инвестиций в российский рынок, а также об отказе от «неосновных» видов деятельности на нем, например от вложений в рекламу или доставки товаров не первой необходимости. Поставки в областях здравоохранения и сельского хозяйства при этом продолжились.

Что говорят эксперты

Появление на рынке аналога «Ксарелто» не первый случай ввода в оборот аналога защищенного патентом лекарства, причем от того же «Промомеда». Так, в минувшем марте компания зарегистрировала аналог препарата «Тивикай» (долутегравир) британской GlaxoSmithKline. Он применяется для терапии ВИЧ.

В июне подконтрольное Минздраву ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекобеспечения граждан» провело тендер на поставку долутегравира на 1,4 млрд руб. Победителем стал дистрибьютор БСС, намеревавшийся поставить аналог «Промомеда», хотя «Тивикай» защищен патентом до 2029 года. Впрочем, информации непосредственно о вводе в оборот аналога «Промомеда» в базе Росздравнадзора нет. В компании заявляли газете «Коммерсантъ», что обладают «нужными мощностями для удовлетворения потребностей страны в препарате». После проведения тендера дистрибьюторское подразделение GlaxoSmithKline пожаловалось на его результаты в ФАС, но регулятор признал претензии компании необоснованными.

Если препарат защищен патентом, то ввод в оборот его аналога — нарушение законодательства, констатирует партнер и руководитель практики интеллектуальной собственности, «Меллинг, Войтишкин и партнеры» Денис Хабаров. Но добиться ответственности за такое нарушение в России крайне сложно, добавляет он. Патентообладатели требуют запрета на введение аналогов в оборот, поскольку с их появлением оригинальные лекарства теряют долю рынка, но такие споры сложны и могут идти годами и все это время продажи аналогов могут продолжаться, говорит Хабаров. Обеспечительные меры в таких спорах обычно не применяются, отмечает юрист.

Росздравнадзор при выдаче разрешения на ввод в оборот препарата не проверяет, нарушается ли тем самым какой-то патент или нет, поскольку это не входит в его полномочия, говорит патентный поверенный, управляющий партнер компании «Зуйков и партнеры» Сергей Зуйков.

В пресс-службе Росздравнадзора, отвечая на вопрос РБК об основаниях для разрешения вывести в оборот защищенный патентом препарат, напомнили нормы профильного ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которым такое разрешение выдается на основе регистрации лекарства Минздравом. Вопросы интеллектуальной собственности при данной процедуре оценке не подлежат, добавили в Росздравнадзоре. РБК направил запрос в Минздрав.

Даже если Bayer подаст на «Промомед» в суд, пока будет идти процесс, патент уже перестанет действовать, отмечает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Зато «Промомед» к моменту, когда другие компании начнут выводить на рынок свои аналоги «Ксарелто», уже успеет наладить производство и, возможно, даже занять долю на рынке, добавляет эксперт.